مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه واکسن کووپارس رازی و فخرا صادر شد

به گزارش یولن از سازمان غذا و دارو، این موافقت روز یکشنبه در نامه محمدرضا شانه ساز به علی اسحاقی رییس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مدیرعامل شرکت میلاد داروی نور اعلام شده است.

در نامه شانه ساز به اسحاقی آمده است:‌ پیرو صدور مجوز مشروط مصرف واکسن کووپارس در دوازدهمین جلسه مورخ ۱۴۰۰/۶/۲۴ کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو مواد بیولوژیک ) که در نامه شماره ۶۶۵۳۵۴۲۷ مورح ۱۴۰۰/۶/۲۴ ابلاغ شده است و هم چنین مطابق با چهاردهمین جلسه مورخ ۱۴۰۰/۸/۲ کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت ورود دارو مواد بیولوژی ) با توجه به بحران همه گیری کرونا و براساس دستور مقام عالی وزارت در نامه شماره ۱۰۱/۱۹۲۵ د مورخ ۱۴۰۰/۸/۱ و نامه شماره ۱۰۱/۱۸۹۸ /د پیرو مصوبات سناد ملی کرونا مورخ ۱۴۰۰/۷/۲۰ با صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه فرآورده مشروط به مصرف مطابق با اولویت های وزارت بهداشت و براساس سند ملی واکسیناسیون کووید ۱۹ و تعهد برتکمیل مستندات و تکمیل مطالعه بالینی فاز سه و پذیریش مسوولیت هر گونه عوارض احتمالی ناشی از تزریق واکسن توسط سازنده برای مدت ۶ ماه با ارائه مدارک لازم و رعایت کلیه ضوابط و مقررات جاری این اداره کل موافقت شد.

به گزارش یولن، واکسن رازی کووپارس نخستین واکسن تزریقی – استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا است که توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تولید و روز دوشنبه ۲۰ بهمن ماه در این موسسه مستقر در کرج رونمایی شد.

همچنین در نامه شانه ساز به مدیر عامل شرکت میلاد دارو نور تصریح شده است:‌ پیرو صدور مجوز مشروط مصرف واکسن فخرا در دوازدهمین جلسه مورخ ۱۴۰۰/۶/۲۴ کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و وورد دارو و موادبیولوزیک) که درنامه شماره ۶۶۵۳۵۴۲۵ مورخ ۱۴۰۰/۶/۲۴ به شرکت ابلاغ شده است و هم چنین مطابق با چهاردهمین جسله مورخ ۱۴۰۰/۸/۴ کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و وورد دارو و مواد بیولوژیک ) با توجه به بحران همه گیری کرونا و براساس دستور مقام عالی در نامه شماره ۱۰۱/۱۹۳۵ /د مورخ ۱۴۰۰/۸/۱ و نامه شماره ۱۰۱/۱۸۹۸ / د مبنی بر تصویب در ستاد ملی کرونا مورخ ۱۴۰۰/۰۷۳۰ ، با صدور مجوز مصرف اضطراری داوطلبانه فراورده مشروط به مصرف مطابق با اولویت های وزارت بهداشت و براساس سند ملی واکسیناسیون کووید ۱۹ و تعهد بر تکمیل مستندات و تکمیل مطالعه بالینی فاز سه و پذیرش مسوولیت هرگونه عوارض احتمالی ناشی از ترزیق واکسن توسط سازنده برای مدت ۶ ماه ارائه مدارک لازم و رعایت کلیه ضوابط و مقررات جاری این اداره کل موافقت شد.

واکسن فخرا نیز به همت وزارت دفاع و پشتیبانی نیروهای مسلح تولید و فاز اول کارآزمایی بالینی آن ۲۶ اسفند ۱۳۹۹ با تزریق واکسن به فرزند شهید فخری‌زاده آغاز شد.

1071