به گزارش یولن، پروندهای حقوقی و پزشکی در استرالیا و ایالات متحده در حال شکلگیری است که میتواند به نقطهعطفی در نظارت بر ایمنی داروها تبدیل شود. شرکت داروسازی فایزر، تولیدکننده داروی تزریقی پیشگیری از بارداری «دپو-پروورا» (Depo-Provera)، با موجی از شکایتهای گروهی مواجه شده است.
داروی دپو-پروورا یک نوع هورمون مصنوعی به نام مدروکسیپروژسترون استات (Medroxyprogesterone acetate) است که بهصورت تزریقی عضلانی تجویز میشود. این دارو از خانواده پروژستینهاست و عملکرد آن شبیه هورمون طبیعی پروژسترون در بدن است.
بیش از ۱۳۰۰ زن مدعیاند که پس از مصرف بلندمدت این دارو دچار تومور مغزی مننژیوم شدهاند؛ توموری که اگرچه غالباً خوشخیم است، اما میتواند منجر به سردرد، تشنج، اختلال حافظه و بینایی شود و در مواردی نیازمند جراحی مغز باشد.
شکایتهای گروهی در دو قاره
در ایالات متحده، پروندهای فدرال تحت عنوان Kristina Schmidt v. Pfizer Inc. در دادگاه فلوریدا ثبت شده که شامل بیش از ۸۰۰ شاکی است. در استرالیا نیز شرکت حقوقی Shine Lawyers اعلام کرده که تاکنون حدود ۲۰۰۰ زن مصرفکننده دپو-پروورا را ثبت کردهاند که بسیاری از آنها علائم مننژیوم را تجربه کردهاند. این شکایتها بهصورت گروهی و با استناد به مطالعات علمی در حال پیگیری هستند.
شواهد علمی و هشدارهای پزشکی
مطالعهای منتشرشده در نشریه British Medical Journal در مارس ۲۰۲۴ نشان داد که مصرف بلندمدت دپو-پروورا میتواند با افزایش خطر ابتلا به مننژیوم همراه باشد. این پژوهش با بررسی دادههای جمعیتی و پزشکی، ارتباط آماری معناداری بین مصرف مدروکسیپروژسترون استات (MPA) و رشد تومورهای مننژیوم یافت.
همچنین، مطالعهای در نشریه JAMA Neurology نشان داد که زنان مصرفکننده دپو-پروورا بیش از دو برابر بیشتر در معرض ابتلا به مننژیوم هستند. این یافتهها باعث شد برخی نهادهای نظارتی مانند اداره کالای درمانی استرالیا (TGA) در سال ۲۰۲۴ هشدارهای ایمنی را به اطلاعات دارو اضافه کنند، هرچند هنوز نام مستقیم “تومور مغزی” در بروشور مصرفکننده درج نشده است.
دفاع فایزر و واکنشها
فایزر در پاسخ به این شکایتها اعلام کرده که در سال ۲۰۲۳ درخواست افزودن هشدار مربوط به مننژیوم را به بروشور دارو ارائه داده، اما این درخواست توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رد شده است. شرکت مدعی است که طبق قوانین فدرال، نمیتواند بدون تأیید FDA هشدار جدیدی را به بروشور اضافه کند.
با این حال، منتقدان میگویند فایزر در اطلاعرسانی به نهادهای اروپایی شفافتر عمل کرده و در ایالات متحده دادهها را بهصورت گزینشی ارائه داده است. برخی وکلا معتقدند که فایزر مسئولیت اخلاقی دارد تا ریسکهای دارو را حتی در صورت تأیید FDA بهصورت کامل با بیماران و پزشکان در میان بگذارد.
پیامدهای اجتماعی و توصیههای پزشکی
این پرونده میتواند تأثیرات گستردهای بر سیاستگذاری دارویی و نظارت بر ایمنی محصولات پزشکی داشته باشد. کارشناسان حقوقی و پزشکی تأکید دارند که شرکتهای داروسازی باید در برابر مصرفکنندگان شفاف باشند و ریسکهای بالقوه را بهطور کامل اطلاعرسانی کنند.
به زنان توصیه میشود در صورت مصرف دپو-پروورا، با پزشک خود مشورت کرده و علائم احتمالی مانند سردرد، اختلال بینایی یا تشنج را جدی بگیرند. همچنین، بررسیهای دورهای مغز و اعصاب برای مصرفکنندگان بلندمدت این دارو توصیه میشود.
منابع:
lawyer-monthly
bmj
۴۷۲۳۲
